En esta página encontrarás un breve resumen de las principales características de los tratamientos aprobados para modificar el curso de la esclerosis múltiple en España. Están ordenados por orden alfabético de los nombres comerciales.

La información se ha extraído de la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), de Esclerosis Múltiple España, del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA-AEMPS).

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AUBAGIO

Principio activo: Teriflunomida
Indicación: EMR
Administración: Oral
Frecuencia: 1 comprimido al día
Fabricante: Sanofi-Aventis Groupe
Año de aprobación por la EMA: 2013
Ficha CIMA-AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=113838002

Tarjeta de información para el paciente: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1298
Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/113838002/P_113838002.html.pdf

La teriflunomida bloquea una enzima denominada «dihidroorotato deshidrogenasa» necesaria para la síntesis de pirimidinas, imprescindibles en la formación de linfocitos. Se cree que reduce el número de linfocitos B y T activados que forman parte del sistema inmunitario y que participan en el proceso inflamatorio sin afectar a los linfocitos en reposo que obtendrían la pirimidina por una vía diferente. Al haber menos linfocitos, la inflamación es menor, lo que ayuda a controlar los síntomas de la EM.

Los efectos adversos más frecuentes de Aubagio (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, diarrea, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, náuseas (ganas de vomitar) y alopecia (pérdida del cabello). En general, el dolor de cabeza, la diarrea, las náuseas y la alopecia son leves o moderadas, se resuelven con el tiempo y no provocan interrupción del tratamiento.

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AVONEX

Principio activo: Interferón beta-1a
Indicación: EMR
Administración: Intramuscular
Frecuencia: 1 inyección a la semana
Fabricante: Biogen Netherlands B.V.
Año de aprobación por la EMA: 1997
Ficha CIMA-AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=97033005

Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/97033005/FT_97033005.pdf

Los interferones son un grupo de glucoproteínas producidas por células de nuestro organismo tras determinados estímulos como las infecciones virales. Su mecanismo de acción en la esclerosis múltiple sigue siendo desconocido. Se sabe que los interferones interaccionan con receptores específicos en la superficie de ciertas células, induciendo en ellas la expresión de genes cuyos productos se piensa ser los mediadores de sus acciones biológicas. Una vez preparado en la jeringa, utilizar lo antes posible. Sin embargo, la jeringa preparada se puede conservar en la nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante un plazo máximo de 6 horas antes de la inyección. No congelar. Sacar media hora antes de la inyección.

Los efectos adversos más frecuentes son los síntomas seudogripales como dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre, molestias en el sitio de inyección. Además de las pruebas analíticas que se realizan normalmente para controlar a aquellos pacientes con EM, se recomienda llevar a cabo recuento leucocitario completo y diferencial, recuento de plaquetas y química sanguínea, incluyendo pruebas de función hepática durante el tratamiento con Avonex.

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BETAFERON

Principio activo: Interferón beta-1b
Indicación: EMR
Administración: Subcutánea
Frecuencia: 1 inyección cada 48 horas
Fabricante: Bayer Pharma AG
Año de aprobación por la EMA: 1995
Ficha CIMA-AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=95003005IP

Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/95003005IP/FT_95003005IP.pdf

El interferón beta-1b, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como interferones, unas sustancias que el organismo genera naturalmente para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus. Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Betaferon en la EM, pero el interferón beta parece reducir la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y prevenir las recaídas de la EM. Los efectos secundarios más frecuentes de Betaferon son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, artralgia (dolor en las articulaciones), malestar, sudor, cefaleas y mialgia (dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.

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COPAXONE

Principio activo: Acetato de glatirámero
Indicación: EMR
Administración: Subcutánea
Frecuencia: 1 inyección al día o 3 veces por semana
Fabricante: Teva GmbH
Año de aprobación por la EMA: 2004 y 2015
Ficha CIMA-AEMPS:
40 mg: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=79515
20 mg: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=65983

Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/79515/FT_79515.html.pdf

El acetato de glatirámero es una combinación de 4 aminoácidos de estructura antigénica semejante a la proteína básica de mielina, cuyo mecanismo de acción exacto tampoco está muy claro, aunque los estudios hechos parecen sugerir una acción sobre células inmunes innatas modulando el papel regulador de linfocitos B y T que podría favorecer la secreción de citocinas antiinflamatorias y/o reducir la producción de citocinas inflamatorias.

Al menos uno de los siguientes síntomas puede ocurrir a los pocos minutos de una inyección de Copaxone: vasodilatación, sofocos, rubefacción, dolor torácico, disnea (dificultad para respirar), palpitaciones o taquicardia. La mayoría de estos síntomas son de corta duración y remiten espontáneamente sin secuelas. Los datos actuales de estudios sobre el uso de Copaxone 20 mg/ml o 40 mg/ml en mujeres embarazadas no indican que produzca malformaciones ni toxicidad para el feto o el neonato, por tanto no está contradindicado para el embarazo.

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EXTAVIA

Principio activo: Interferón beta-1b
Indicación: EMR
Administración: Subcutánea
Frecuencia: 1 inyección cada 48 horas
Fabricante: Novartis Europharm Ltd.
Año de aprobación por la EMA: 2008
Ficha CIMA-AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=108454008

Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/108454008/FT_108454008.html

Este medicamento es idéntico al Betaferon.

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GILENYA

Principio activo: Fingolimod
Indicación: EMR
Administración: Oral
Frecuencia: 1 comprimido al día
Fabricante: Novartis Europharm Ltd.
Año de aprobación por la EMA: 2011
Ficha CIMA-AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=11677005

Tarjeta para el paciente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/11677005/FT_11677005.html
Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/455

El fingolimod impide que los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el sistema inmunitario) puedan desplazarse de los ganglios linfáticos hacia el cerebro y la médula espinal, limitando así los daños que producen en la EM. Este efecto se consigue bloqueando la acción del receptor (diana) de los linfocitos T denominado receptor de esfingosina-1-fosfato, que participa en el control del desplazamiento de estas células en el organismo. La acción bloqueante del fingolimod dificultaría o impediría la liberación y migración de los linfocitos activados desde los ganglios linfáticos a los tejidos periféricos, reduciendo en consecuencia la posibilidad de infiltración de estas células en el sistema nervioso central y evitando así su participación en los procesos inflamatorios. Otra característica importante de este fármaco es su facilidad para atravesar la barrera hematoencefálica, penetrando en el SNC donde actuaría sobre los receptores de la esfingosina presentes en las células gliales y en las neuronas.

Dado que Gilenya reduce la frecuencia cardiaca y puede afectar a la actividad eléctrica y al ritmo del corazón, es necesario comprobar la presión arterial y la actividad cardiaca del paciente antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento y también en caso de que se reanude el tratamiento con Gilenya tras haberlo interrumpido.

Los efectos adversos más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son gripe, sinusitis (inflamación de los senos nasales), dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor de espalda y aumento de los niveles de enzimas hepáticas (un signo de problemas del hígado). Los efectos adversos más graves son infecciones, edema macular (inflamación de la parte central de la retina en la zona posterior del ojo) y bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco) al inicio del tratamiento. Está contraindicado en mujeres embarazadas y en aquellas que no usen medidas anticonceptivas eficaces.

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LEMTRADA

Principio activo: Alemtuzumab
Indicación: EMR
Administración: Intravenosa
Frecuencia: Ciclos de 5 o 3 días al año en dos años
Fabricante: Sanofi Belgium
Año de aprobación por la EMA: 2013
Ficha CIMA-AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=112869001

Tarjeta para el paciente: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1384
Guía de información para el paciente: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1383
Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/112869001/FT_112869001.html.pdf

El alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que actúa tras reconocer y unirse a la glucoproteína CD52 expresada en gran proporción en la superficie de la membrana de ciertos tipos de linfocitos B y T y en menor medida, en otras células implicadas en el proceso inmune. Aunque el mecanismo no está completamente identificado, se sabe que esa unión desencadenaría la muerte celular de los linfocitos que, junto con la formación de nuevas células inmunitarias, sería responsable de la disminución del número de recaídas y retraso en la evolución de la enfermedad.

Lemtrada se administra inicialmente en dos ciclos de tratamiento: un primer ciclo de 12 mg al día durante 5 días consecutivos, seguido 12 meses más tarde de un segundo ciclo de 12 mg al día durante 3 días. Pueden administrarse hasta dos ciclos adicionales, cada uno de 12 mg al día durante 3 días, a intervalos de 12 meses. Deberá disponerse de equipo y personal adecuados para tratar los efectos adversos más frecuentes y las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Los pacientes deben recibir ciertos medicamentos antes o durante el tratamiento para reducir los efectos secundarios.

Los efectos adversos más importantes de Lemtrada son enfermedades autoinmunitarias (en las que el sistema de defensa del organismo ataca el tejido normal), incluidos los trastornos de la glándula tiroidea, la púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI, un trastorno hemorrágico causado por la falta de plaquetas) y daño renal, además de alteraciones de los glóbulos rojos y blancos, reacciones a la perfusión e infecciones. Los efectos adversos más frecuentes de Lemtrada (que pueden afectar a más de dos pacientes de cada 10) son erupción cutánea, dolor de cabeza, fiebre e infecciones de las vías respiratorias (de garganta y pecho).

Debido a la aparición de casos graves de reacciones adversas cardiovasculares y de mecanismo inmunológico relacionadas con el uso de Lemtrada, se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas. Como medida temporal mientras se realiza esta revisión, se ha restringido la indicación de alemtuzumab y se recomienda a los profesionales sanitarios la monitorización antes y durante la perfusión del medicamento, así como durante todo el tratamiento.

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-6-2019-alemtuzumab.htm

Tras la revisión por parte del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA se ha recomendado limitar el uso de Lemtrada a los pacientes con una esclerosis múltiple muy activa a pesar de estar bajo tratamiento o si empeoran con al menos dos brotes incapacitantes en un mismo año y con nuevas lesiones en resonancia magnética. No debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos o circulatorios ni trastornos autoinmunes independientes de la propia esclerosis múltiple.

https://www.consalud.es/industria/farmaceutica/la-ema-pone-sobre-aviso-y-desaconseja-el-uso-de-estos-dos-medicamentos_70364_102.html

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MAVENCLAD

Principio activo: Cladribina
Indicación: EMR
Administración: Oral
Frecuencia: 2 ciclos en 2 años
Fabricante: Merck Europe B.V.
Año de aprobación por la EMA: 2017
Ficha CIMA-AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1171212001

Información para el paciente: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/981
Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1171212001/FT_1171212001.pdf?openInSafari=true

La cladribina tiene una estructura química similar a la de las purinas, una de las sustancias necesarias para la formación de ADN. Es una pequeña molécula, un análogo clorado del nucleósido adenosina, que para ser activo debe fosforilarse intracelularmente hasta su forma trifosfato, lo que se produce, principalmente, en las células linfocitarias. Una vez activo, el fármaco altera el metabolismo celular, daña el ADN y finalmente produce la muerte celular y la eliminación selectiva de linfocitos T y B, tanto en división como en reposo, frenando así la progresión de la esclerosis múltiple. La cladribina está ya aprobada en la UE para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia (cáncer que afecta a los linfocitos).

La dosis depende del peso corporal del paciente y el tratamiento consta de dos ciclos repartidos a lo largo de 2 años. El primer año, el paciente toma uno o dos comprimidos al día durante 4 o 5 días; al cabo de un mes, vuelve a tomar uno o dos comprimidos al día durante 4 o 5 días, lo que supone una dosis total de 1,75 mg por kg de peso corporal durante los dos periodos. Este ciclo de tratamiento se repite un año después. No se debe tomar ningún otro medicamento 3 horas antes o después de los comprimidos de Mavenclad.

Los efectos adversos más frecuentes de Mavenclad son linfopenia reducción de los linfocitos e infecciones por el virus del herpes zóster, erupciones, caída del cabello y disminución de la cifra de otro tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos, hasta en 1 de cada 10 pacientes. Al finalizar el 2º año no se plantea ningún tratamiento adicional, por lo menos en el tercero y cuarto año.

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MAYZENT

Principio activo: Siponimod
Indicación: EMSP con actividad
Administración: Oral
Frecuencia: 1 vez al día
Fabricante: Novartis Europharm Ltd.
Año de aprobación por la EMA: 2020
Ficha CIMA-AEMPS:
Mayzent 0,25 mg: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1191414001
Mayzent 2 mg: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1191414003

Información para el paciente: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1928
Prospecto: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mayzent-epar-product-information_es.pdf

Mayzent (siponimod) es el primer fármaco que se ha estudiado en personas con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP). Es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P) que está indicado para tratar pacientes con EMSP con enfermedad activa definida por brotes o por caracteríasticas de imagen típicas de actividad inflamatoria. Al actuar como un antagonista funcional en los receptores de la S1P1 de los linfocitos, el siponimod previene la salida de los linfocitos de los ganglios linfáticos. Esto reduce la recirculación de las células T en el sistema nervioso central (SNC) y limita la inflamación central. Antes de iniciar el tratamiento se debe realizar un genotipado de CYP2C9, que es el encargado de metabolizar y eliminar el fármaco del organismo. La dosis del medicamento se adaptará en función del resultado, no pudiendo utilizarse siponimod en algunos pacientes. También previo al inicio de la medicación debe realizarse un recuento sanguíneo completo para controlar los niveles de linfocitos, un ciclo completo de vacunación contra la varicela (en pacientes que no presenten anticuerpos), una evaluación oftalmológica, cardíaca y dermatológica.

El tratamiento se inicia con un envase de ajuste de dosis que dura 5 días, aumentándola progresivamente hasta alcanzar la dosis recetada. El siponimod está contraindicado durante el embarazo y lactancia. Las reacciones adversas más frecuentes son cefaleas e hipertensión. Los pacientes deben permanecer en contacto con su médico porque el medicamento puede tener efectos secundarios como edema macular, disminuciones transitorias en la frecuencia cardíaca y una reducción en la función pulmonar.

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NOVANTRONE

Principio activo: Mitoxantrona
Indicación: EMR
Administración: Intravenosa
Frecuencia: Variable
Fabricante: Mylan Ire. Healthcare Ltd.
Año de aprobación por la EMA: 1998
Ficha CIMA-AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=57408

Tarjeta de información para el paciente: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1241
Información para el paciente: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1242
Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/57408/FichaTecnica_57408.html.pdf

Se utiliza para tratar pacientes con esclerosis múltiple recidivante sumamente activa asociada con discapacidad rápidamente evolutiva y para los que no hay opciones terapéuticas alternativas disponibles. El tratamiento se debe utilizar solamente tras la evaluación del beneficio-riesgo, en especial en lo que respecta a los riesgos hematológicos y cardiacos. El tratamiento no se debe iniciar en pacientes que han recibido tratamiento con anterioridad con mitoxantrona.

Habitualmente, la dosis recomendada de mitoxantrona es de 12 mg/m2 de superficie corporal administrados como perfusión intravenosa corta (aproximadamente entre 5 y 15 minutos) que se puede repetir cada 1-3 meses. La dosis máxima acumulada de por vida debe no debe superar los 72 mg/m2. Si la mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la depresión de la médula ósea.

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OCREVUS

Principio activo: Ocrelizumab
Indicación: EMR/EMPP
Administración: Intravenosa
Frecuencia: cada 6 meses
Fabricante: Roche Registration GmbH
Año de aprobación por la EMA: 2018
Ficha CIMA-AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1171231001

Prospecto: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_es.pdf

El ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer una diana llamada CD20 presente en la superficie de los linfocitos B y unirse a ella. Estos glóbulos blancos intervienen en la esclerosis múltiple atacando las vainas de mielina que recubren los nervios del cerebro y la médula espinal, provocando inflamación y lesiones. Aunque su mecanismo exacto de acción no se conoce enteramente, parece que tras su interacción en la superficie linfocitaria elimina estas células por mecanismos diversos. Al actuar sobre las células B, Ocrevus ayuda a reducir su actividad y, por tanto, alivia los síntomas o retrasa el empeoramiento de la enfermedad. La capacidad de reconstrucción de los linfocitos y la inmunidad humoral previa parecen estar preservadas.

La primera dosis de Ocrevus se administra en dos perfusiones intravenosas con dos semanas de diferencia y las infusiones posteriores, de 600 mg, cada seis meses. Antes de cada perfusión, el paciente recibe un corticosteroide y un antihistamínico para ayudar a prevenir reacciones potencialmente peligrosas. En ocasiones se administra también un antipirético. Si se producen reacciones durante una perfusión, esta puede detenerse o administrarse más lentamente. Se vigilará al paciente durante la perfusión y durante al menos una hora después, y se debe disponer de los recursos necesarios para controlar las reacciones graves.

Los efectos adversos más importantes y más frecuentes son las reacciones a la infusión (como picor, erupción cutánea y dificultad para respirar) y las infecciones. Ocrevus no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o con un sistema inmunitario muy debilitado ni en pacientes con cáncer.

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PLEGRIDY

Principio activo: Interferón beta-1a pegilado (peginterferón beta-1a)
Indicación: EMR
Administración: Subcutánea
Frecuencia: Cada 2 semanas
Fabricante: Biogen Netherlands B.V.
Año de aprobación por la EMA: 2014
Ficha CIMA-AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=114934003

Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/114934003/FT_114934003.pdf

Plegridy está disponible como solución para inyección en plumas o jeringas precargadas que contienen 63, 94 o 125 microgramos de peginterferón beta-1a. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 63 microgramos, seguido por una dosis de 94 microgramos después de dos semanas y posteriormente 125 microgramos pasadas dos semanas.

El interferón beta 1-a es una forma de una proteína que se produce de forma natural en el organismo. El interferón de Plegridy se produce por el método conocido como «tecnología del ADN recombinante». Esto significa que lo fabrican células que han recibido un gen (ADN) que les permite producir el interferón humano. Luego, este interferón se «pegila», es decir, se une covalentemente a una molécula de polietilenglicol o PEG. Esto disminuye el ritmo al que se elimina la sustancia del cuerpo a través del riñón y permite administrar el medicamento con menos frecuencia. El peginterferón beta 1a, parece calmar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y previene las recaídas de la EM.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, mialgias (dolor muscular), artralgias (dolor articular), síntomas parecidos a la gripe, pirexia (fiebre), escalofríos, astenia (debilidad) y eritema (enrojecimiento de la piel), dolor o prurito (picor) en el lugar de la inyección.

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REBIF

Principio activo: Interferón beta-1a
Indicación: EMR
Administración: Subcutánea
Frecuencia: 3 veces por semana
Fabricante: Merck Serono Europe Ltd.
Año de aprobación por la EMA: 1998
Ficha CIMA-AEMPS:
44 mcg: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=98063009
22 mcg: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=98063008

Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/98063009/FT_98063009.pdf

Rebif es una solución inyectable presentada en jeringas y plumas precargadas y en cartuchos. Las jeringas y las plumas contienen 8,8 microgramos, 22 microgramos o 44 microgramos de interferón beta-1a. Los cartuchos, por su parte, contienen un total de 66 o 132 microgramos de interferón beta-1a, y están concebidos para múltiples administraciones utilizando un dispositivo de inyección electrónico que libera 8,8 microgramos, 22 microgramos o 44 microgramos por dosis.

Al iniciar el tratamiento, la dosis debe incrementarse lentamente para evitar efectos secundarios, comenzando con 8,8 microgramos tres veces por semana durante las primeras 2 semanas, seguidos de 22 microgramos tres veces por semana durante las 2 semanas siguientes, después de lo cual pueden administrarse 44 microgramos tres veces a la semana. Se recomienda la dosis de 22 microgramos de Rebif para los pacientes que no toleran la dosis mayor. El médico puede aconsejar al paciente que tome un analgésico contra la fiebre antes de cada inyección y durante 24 horas después de la inyección a fin de reducir los síntomas similares a los de la gripe que pueden producirse como efecto adverso.

Se desconoce la forma exacta en que actúa Rebif en la EM, pero el interferón beta parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM. El interferón beta-1a se produce por un método denominado «tecnología de ADN recombinante»: es producido por células en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir interferón beta-1a. El interferón beta-1a usado como sustituto actúa de la misma forma que el interferón beta de origen natural. Los efectos secundarios más frecuentes son síntomas gripales, neutropenia, linfopenia y leucopenia (pocos glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor de cabeza, inflamación y otras reacciones en el lugar de la inyección, y elevación de las transaminasas (enzimas hepáticas).

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TECFIDERA

Principio activo: Dimetilfumarato
Indicación: EMR
Administración: Oral
Frecuencia: 2 veces al día (1 comprimido cada 12 horas)
Fabricante: Biogen Netherlands B.V.
Año de aprobación por la EMA: 2014
Ficha CIMA-AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=113837001

Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/113837001/FT_113837001.html.pdf

El dimetilfumarato o BG12 es un éster del ácido fumárico al que se le atribuye la capacidad de reducir la respuesta inflamatoria, tanto a nivel periférico como central, así como la de ejercer un efecto citoprotector en el SNC frente a estímulos de estrés oxidativo, como las especies reactivas de oxígeno. Se cree que el principio activo, el dimetilfumarato, actúa activando una proteína denominada ‘‘Nrf2″ que regula ciertos genes «antioxidantes» implicados en la protección de las células frente a los daños.

Tecfidera está disponible en cápsulas orales (120 y 240 mg) que deben tomarse junto con alimentos. La dosis es de 120 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, tras lo cual se aumentará a 240 mg dos veces al día. La dosis puede reducirse temporalmente en pacientes que experimenten efectos adversos como rubefacción o problemas gastrointestinales.

Los efectos adversos más frecuentes de Tecfidera (observados en más de un paciente de cada 10) son rubefacción (enrojecimiento de la piel) y problemas gastrointestinales (como diarrea, náuseas y dolor en la zona abdominal). Estas reacciones tienden a presentarse en la fase inicial del tratamiento (normalmente en el primer mes) y pueden continuar presentándose de forma intermitente durante todo el tratamiento.

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TYSABRI

Principio activo: Natalizumab
Indicación: EMR
Administración: Intravenosa o Subcutánea
Frecuencia: 1 infusión o 1 inyección cada 4 semanas
Fabricante: Biogen Inc.
Año de aprobación por la EMA: 2006, 2011 y 2021
Ficha CIMA-AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=06346001

Tarjeta para el paciente: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1989
Prospecto: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/06346001/FT_06346001.pdf

Tras un tiempo comercializado, fue retirado del mercado por la aparición de efectos adversos muy graves y tras renovación, se aprobó de nuevo en el año 2011.

Tysabri es un medicamento para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) que no ha respondido a otra terapia modificadora de la enfermedad o que empeora rápidamente. Se administra mediante perfusión (goteo) en vena por espacio de una hora una vez cada cuatro semanas. Como la perfusión puede desencadenar una reacción alérgica, el paciente debe ser observado durante la perfusión y durante una hora después de finalizada la misma. Si el paciente no muestra signos claros de mejoría al cabo de 6 meses, el médico debe reconsiderar la continuación del tratamiento.

El natalizumab es un anticuerpo monoclonal que actúa uniéndose a una proteína denominada «integrina a4ß1» localizada en la superficie de los linfocitos T activados y de este modo, bloquea la unión de esta proteína con su receptor en los vasos sanguíneos del cerebro, impidiendo, por lo tanto, el paso de los linfocitos T a través de la barrera hematoencefálica al SNC. La consecuencia es la reducción del número de linfocitos que entran en el cerebro y la disminución de intensidad de la respuesta inflamatoria autoinmune.

Tysabri puede incrementar el riesgo de infecciones, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una infección cerebral muy grave que puede dar lugar a discapacidad grave o muerte. El riesgo de LMP es mayor cuanto mayor sea la duración del tratamiento del paciente con Tysabri, especialmente en pacientes tratados durante más de dos años. El riesgo de LMP también es mayor si el paciente ha tomado medicamentos inmunosupresores antes de empezar a recibir Tysabri, o si el paciente tiene anticuerpos contra el virus que produce LMP (virus JC). Si se sospecha la presencia de LMP, el médico debe detener el tratamiento hasta cerciorarse de que el paciente no sufre la infección. Los efectos adversos más frecuentes de Tysabri (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) fueron infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina) nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) urticaria (erupciones con picor), dolor de cabeza, mareos, vómitos, náuseas (malestar), artralgia (dolores articulares), rigores (escalofríos), fiebre y cansancio. A los pacientes tratados con Tysabri se les deberá entregar la tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento. Los pacientes deben leer esta tarjeta atentamente y llevarla consigo.

Tysabri suele ser bien tolerado, tener una elevada efectividad y con él apareció el concepto de paciente «libre de actividad clínica».

Tras varios estudios, la EMA ha aprobado la presentación del natalizumab en forma de inyección subcutánea, de forma que el paciente pueda optar por esta vía si le resulta más conveniente. La misma dosis (300 mg) y la frecuencia cada cuatro semanas. La eficacia es similar a la del natalizumab administrado por vía intravenosa en reducción de lesiones y brotes aunque los pacientes pueden presentar reacciones cutáneas en el lugar de la inyección. Deben mantenerse los mismos controles de seguridad con respecto a los anticuerpos del virus JC. La administración del tratamiento en el domicilio no está recomendada. La inyección subcutánea la hará la enfermera con dos jeringas precargadas de 150 mg cada una, la segunda no más tarde de 30 minutos desde la primera y el paciente quedará en observación durante una hora después, sobre todo durante las 6 primeras dosis.

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